SolidWorks Enterprise PDM กับมาตรฐาน FDA 21 CFR Part 11 - AppliCAD Co., Ltd.

SolidWorks Enterprise PDM กับมาตรฐาน FDA 21 CFR Part 11

AppliCAD Co., Ltd.Article - SolidWorks PDM ArticlesSolidWorks Enterprise PDM กับมาตรฐาน FDA 21 CFR Part 11

Jan

28

2016

SolidWorks Enterprise PDM กับมาตรฐาน FDA 21 CFR Part 11

ใน ปัจจุบันนี้องค์กรต่างๆ เริ่มให้ความสำคัญกับการควบคุมระบบอุตสาหกรรมที่ใช้คอมพิวเตอร์เข้ามามีส่วน ร่วมในการบริหาร จัดการข้อมูล เพื่อให้การตรวจสอบข้อมูลทางด้านอิเล็กทรอนิกส์ในองค์กรซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐาน FDA 21 CFR Part 11 (ประมวลกฎหมายว่าด้วยอาหารและยา สหรัฐอเมริกา ส่วนที่ 11 ว่าด้วยบันทึกอิเลกทรอนิกส์ และลายมือชื่ออิเลกทรอนิกส์) โดยมุ่งเน้นไปตามข้อกำหนด ดังนี้

• การเข้าสู่ระบบต้องผ่านการรักษาความปลอดภัย (Security) โดยผู้ที่จะเข้าใช้งานระบบ จะต้องผ่านการตรวจสอบข้อมูลผู้ใช้งานก่อนทุกครั้ง

• ข้อมูลทั้งหมดในระบบจะต้องถูกควบคุม และตรวจสอบเส้นทางการเดินเอกสารได้ (Control) เพื่อสามารถใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบย้อนกลับในภายหลังได้ เช่น ใครคือผู้สร้างเอกสารฉบับนี้ หรือใครคือผู้ดัดแปลงเอกสารฉบับนี้

• เก็บรักษาข้อมูลตามช่วงเวลาที่กำหนด (History) โดยมีจุดประสงค์สำคัญเพื่อใช้เป็นหลักฐานที่เชื่อถือได้ในกรณีที่มีการดำเนินคดี

• ข้อกำหนดในการลงลายมือชื่ออิเลกทรอนิกส์ (Electronic Signature) ระบบจะต้องสามารถตรวจสอบข้อมูลต่างๆได้แล้ว ยังจะต้องตรวจสอบได้ว่าใครเป็นผู้ลงนามเข้าสู่ระบบ

SolidWorks Enterprise PDM สามารถควบคุม บริหาร จัดการกระบวนการทำงานให้เป็นไปตามมาตรฐาน FDA 21 CFR Part 11 โดย Enterprise PDM เข้ามาช่วยลดระยะเวลา, ค่าใช้จ่าย, และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องในการดำเนินงาน รวมไปถึงสามารถตรวจสอบกระบวนการทำงานทั้งระบบ อีกทั้งยังสามารถควบคุมกระบวนการอนุมัติที่มีลายเซ็นอิเลกทรอนิกส์เข้ามา เกี่ยวข้อง ในเส้นทางการเดินเอกสาร

นอกจากนี้ระบบ Enterprise PDM มีประสิทธิภาพในการควบคุม และจัดการข้อมูลผลิตภัณฑ์ และข้อมูลด้านออกแบบทางวิศวกรรม ที่มีการเชื่อมต่อการดำเนินงานในแต่ละแผนกภายใต้องค์กรนั้นๆอีกด้วย

ในบทความนี้จึงแสดงคุณสมบัติเด่นของ Enterprise PDM ที่สามารถควบคุม บริหาร และจัดการข้อมูลในระบบตามมาตรฐาน FDA 21 CFR Part 11 โดยมุ่งเน้นในส่วนย่อยที่ 11.10 เรื่องการควบคุมระบบปิด (Control for Closed Systems) ดังนี้

1. สามารถตรวจสอบความถูกต้อง มีความน่าเชื่อถือ มีประสิทธิภาพ และมีการบันทึกการเปลี่ยนแปลงข้อมูลภายในระบบในทุกๆขั้นตอนได้

ระบบ Enterprise PDM สามารถควบคุม จัดการเอกสารในทุกๆขั้นตอนการดำเนินเอกสาร โดยระบบจะทำการเพิ่มเวอร์ชั่น (Version) ของเอกสารทุกครั้งที่มีการนำเข้าระบบ (Checked in) และเมื่อเอกสารมีการเปลี่ยนแปลง รวมถึงมีการจัดเก็บข้อความสนทนา (Comments) ในแต่ละขั้นตอนการดำเนินเอกสาร

เอกสารทุกฉบับถูกจัดเก็บในรูปแบบของ Layer ทำให้ผู้ใช้งานสามารถเปิดดูเวอร์ชั่นใดๆของเอกสารก็ได้ จึงหมดปัญหาในส่วนของเอกสารสูญหาย หรือไม่สามารถย้อนกลับไปเวอร์ชั่นก่อนหน้าได้

ระบบ Enterprise PDM

2. การเข้าถึงระบบ จะต้องเป็นผู้ที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น

       การเข้าสู่ระบบจะถูกการจำกัดสิทธิด้วยชื่อผู้ใช้ และรหัสผ่านของระบบเท่านั้น นอกจากนี้ Enterprise PDM ยังสามารถจัดการสิทธิการเข้าถึงเอกสารภายในระบบได้อีกด้วย โดยผู้ใช้งานระบบแต่ละท่านจะมีสิทธิเข้าถึงเอกสารไม่เท่ากัน

การเข้าถึงระบบ จะต้องเป็นผู้ที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น

3. สามารถตรวจสอบขั้นตอนการดำเนินงาน และลำดับการอนุมัติงานได้

       Enterprise PDM มีความยืดหยุ่นในการปรับแต่งเส้นทางการเดินเอกสารให้เหมาะกับการทำงานในแต่ ละองค์กร ไม่ว่าลำดับการอนุมัติจะเป็นเช่นไร (อนุมัติตามตำแหน่ง, อนุมัติแบบมติเอกฉันท์) หรือจะมีเงื่อนไขในการดำเนินเอกสารมากน้อยเพียงใด

สามารถตรวจสอบขั้นตอนการดำเนินงาน และลำดับการอนุมัติงานได้

 

4. สามารถตรวจสอบแหล่งที่มาของขั้นตอนดำเนินงานได้ แหล่งที่มาของข้อมูลนี้รวมถึงการป้อนข้อมูล หรือคำแนะนำในการดำเนินงาน

การรักษาความปลอดภัยทั้งหมดในระบบ จะถูกควบคุมด้วยชื่อผู้ใช้งานและรหัสผ่านในการเข้าสู่ระบบครั้งแรก แต่ในระบบ Enterprise PDM สามารถเพิ่มความปลอดภัยอีกครั้ง เมื่อผู้ใช้งานระบบต้องการลงลายเซ็นในเอกสาร จะต้องทำการกรอกรหัสผ่านอีกครั้งหนึ่ง เพื่อยืนยันการอนุมัติเอกสาร หรือขั้นตอนกระบวนการทำงานนั้นๆ

สามารถตรวจสอบแหล่งที่มาของขั้นตอนดำเนินงานได้ แหล่งที่มาของข้อมูลนี้รวมถึงการป้อนข้อมูล หรือคำแนะนำในการดำเนินงาน

5. สิทธิในการสร้าง แก้ไขเปลี่ยนแปลง ลบ หรือแม้แต่การเข้าถึงเอกสารในระบบ จะต้องตรวจสอบได้

       ผู้ที่จะเช้าใช้งานระบบ Enterprise PDM จะต้องผ่านการกำหนดสิทธิในการเข้าถึงเอกสาร (Permission) ก่อนการเข้าใช้งานระบบ สิทธิในที่นี้สามารถกำหนดได้ตั้งแต่รายบุคคล ถึงรายกลุ่ม โดยที่สามารถกำหนดสิทธิการมองเห็น การสร้าง การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การลบ หรือการดำเนินงานเอกสารในระบบ ซึ่งผู้ควบคุมระบบ (Administrator) เท่านั้นที่จะมีสิทธิในการจัดการ เปลี่ยนแปลงสิทธิของผู้ใช้งานระบบท่านอื่นๆ

สิทธิในการสร้าง แก้ไขเปลี่ยนแปลง ลบ หรือแม้แต่การเข้าถึงเอกสารในระบบ จะต้องตรวจสอบได้

       SolidWorks Enterprise PDM ยังมีคุณสมบัติเด่นอีกมากมายที่รองรับตามมาตรฐาน FDA 21 CFR Part 11 อีกทั้งยังรองรับมาตรฐาน Quality Management Systems (ISO 9001, TS 16949, ANSI, ISO 14000) ซึ่งมุ่งเน้นการดำเนินงานตามมาตรฐาน (SOP) ในการเข้าถึงข้อมูลภายในระบบได้อย่างรวดเร็ว สามารถค้นหา ตรวจสอบเส้นทางการเดินเอกสาร และประวัติของข้อมูลต่างๆในระบบ โดยใช้ Electronic Workflows ด้วยคุณสมบัติต่างๆของ SolidWorks Enterprise PDM ทำให้เรามั่นใจได้ว่า ระบบ Enterprise PDM สามารถควบคุม บริหาร จัดการข้อมูลในองค์อย่างเป็นระบบตามมาตรฐานการจัดการทางอุตสาหกรรมค่ะ

BY… Multi Product Group

RELATED POST

บทความนี้เป็นประโยชน์ต่อท่านหรือไม่
(1 votes, average: 5.00 out of 5)
Loading...